Salud A-Z Efectos adversos de la medicación

La autorización de comercialización de los medicamentos es garantía de su calidad, eficacia y seguridad

Los medicamentos antes de comercializarse han tenido que realizar un riguroso proceso de investigación y desarrollo. Han de cumplir con procedimientos y requisitos harmonizados a nivel internacional para garantizar que son de calidad, es decir elaborados bajo Normas de Correcta Fabricación; que son eficaces en la enfermedad que se proponen curar o aliviar; y sobre todo que son seguros: no deben producir efectos adversos (indeseables o secundarios) desproporcionados al beneficio que proporcionan. Es decir, el balance entre su beneficio y su riesgo debe ser favorable.

El balance beneficio-riesgo de los medicamentos debe permanecer favorable a lo largo de toda su vida comercial

El término balance beneficio-riesgo es un término relativo. Esto quiere decir que si el medicamento tiene por objetivo curar una enfermedad muy grave, por ejemplo el cáncer, le permitiremos producir efectos adversos frecuentes e importantes (pérdida de cabello, anemia, propensión a las infecciones, ulceras bucales, etc.). Sin embargo, de un medicamento para la Diabetes Mellitus tipo II, enfermedad que puede controlarse con dieta y ejercicio en sus etapas iniciales, sólo esperaremos que produzca efectos adversos poco frecuentes y sobre todo menos graves, cumpliéndose el viejo aforismo popular: "no sea el remedio peor que la enfermedad".

Por consenso se admite que los efectos adversos o secundarios de un determinado medicamento son muy frecuentes cuando aparecen en 1 paciente de cada 10 que toman el medicamento (por ejemplo, el malestar digestivo cuando tomamos un antiinflamatorio); frecuentes, cuando aparecen en 1 paciente de cada 100; e infrecuentes, cuando aparecen en 1 paciente de cada 1.000. Cuando se describe que un determinado efecto adverso de un medicamento es raro o muy raro es porque es necesario que al menos 10.000 pacientes lo tomen para que exista la probabilidad de que ese efecto adverso se produzca.

¿Dónde está la información sobre los medicamentos que estoy tomando, cómo los tengo que tomar y qué precauciones tengo que tener?

Visita la web del centro de información online de medicamentos

La información sobre la gravedad y la frecuencia con la que los medicamentos pueden producir efectos adversos o secundarios está descrita en el prospecto. Todos los medicamentos contienen en el interior de su envase un prospecto que el paciente debe leer antes de empezar a tomar el medicamento, y tener la oportunidad de resolver sus dudas acerca de porqué y cómo tomar el medicamento con su médico o farmacéutico.

Los prospectos de los medicamentos están redactados en un lenguaje claro y comprensible, reduciendo al mínimo los tecnicismos, y tienen la finalidad de ofrecer información sobre qué es y para qué se utiliza el medicamento, cómo funciona, cuando no utilizarlo, advertencias y precauciones mientras se este tomando, los riesgos si se toma durante el embarazo o la lactancia, el contenido en excipientes, o qué hacer en caso de olvidar alguna toma. Esta información junto con la de sus posibles efectos adversos es una información que el paciente debe leer y conocer antes de tomar el medicamento.

¿Qué es la farmacovigilancia?

A pesar de la extensa investigación en animales y de los ensayos clínicos realizados en humanos, algunas reacciones o efectos adversos sólo podrán detectarse cuando un número muy importante de personas reciban el medicamento, circunstancia que sólo ocurre cuando el medicamento llega al mercado. Por lo tanto, es vital que la seguridad de todos los medicamentos se siga vigilando después de su comercialización.

Esta vigilancia necesaria sobre los efectos adversos que pueden producir los medicamentos una vez comercializados se llama farmacovigilancia. Y consiste en que médicos, enfermeros, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios notifiquen al Centro de Farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma los efectos adversos que sospechen puedan estar relacionados con alguno de los medicamentos que esté tomando su paciente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de ciudadanos

Desde junio de 2012, con la entrada en vigor de la nueva legislación europea en farmacovigilancia, no sólo los profesionales sanitarios sino también los pacientes o ciudadanos pueden notificar los efectos adversos que sospechen pueden estar relacionados con los medicamentos que estén tomando, y/o cualquier efecto adverso del que tengan conocimiento y lo sufra alguien de su entrono.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha habilitado una página para poder hacerlo, www.notificaRAM.es. Lo primero que hay que hacer es marcar la Comunidad Autónoma dónde reside la persona que hace la notificación de la reacción adversa o efecto secundario.

La notificación tanto de profesional sanitario como la de pacientes o ciudadanos es muy importante para poder avanzar en el conocimiento sobre si los medicamentos en las condiciones de uso de la vida real permanecen siendo seguros como lo habían demostrado durante la investigación y el desarrollo clínico antes de su comercialización.

Todos los años se retiran medicamentos porque se comprueba que su balance beneficio/riesgo no es favorable en las condiciones de uso para las que fueron autorizados. Como ejemplo reciente, a mediados de 2013 se decidió retirar el Myolastan® (tetrazepam), un medicamento muy popular utilizado como relajante muscular en el tratamiento de contracturas musculares a pesar de no haber demostrado claramente su eficacia, y que además producía importante toxicidad cutánea grave. A la hora de tomar esta decisión se tuvieron en cuenta las notificaciones que los profesionales sanitarios realizaron de las reacciones adversas que habían sospechado podían estar relacionadas con tetrazepam durante su comercialización bajo el nombres comercial Myolastan®

 

Es importante que los pacientes y los ciudadanos participen y colaboren en las tareas de farmacovigilancia, notificando las reacciones adversas posiblemente relacionadas con alguno de los medicamentos que están tomando o tengan conocimiento sobre alguna reacción que le esté pasando o le haya pasado a alguien de su entorno.

Es deseable que se lo comenten antes a su médico o farmacéutico, pero deben tener presente que ellos mismos pueden hacerlo. Para ello es necesario contar con una adecuada y correcta información sobre el medicamento al que se refiera su sospecha, esta fuente de información es el prospecto. En la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podemos encontrar los prospectos de todos los medicamentos comercializados en España, y desde esta misma página realizar la notificación sobre la sospecha de la reacción adversa (www.notificaRAM.es).

Notificación de reacciones adversas y seguridad del medicamento en Cantabria - Centro de Farmacovigilancia de Cantabria

El Centro de Farmacovigilancia de Cantabria es el encargado de la gestión y coordinación de todas las actividades de Farmacovigilancia en nuestra comunidad autónoma.

Está ubicado en la Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria (Servicio Cántabro de Salud), y cuenta con dos médicos especialistas en farmacología clínica, con amplia experiencia como técnicos de farmacovigilancia, que resolverán cualquier duda en relación con el proceso de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

Teléfono: 942 321 538
Mail: farmacovigilancia.dg@scsalud.es

 

Editor: Unidad de Farmacología Clínica de Atención Prrimaria.
Última modificación: 04/03/2013
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